Como submeter projetos

ETAPA 1–  PREPARAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO AO CEP

Deve-se acessar o site da CONEP (ou no tópico Resoluções e cartas), baixar a resolução 466/2012 e suas complementares, conforme a especificidade da pesquisa. Adotar as diretrizes previstas nestas regulamentações e documentos para a elaboração do manuscrito do protocolo de pesquisa, pois este será anexado na íntegra na Plataforma Brasil. Ainda em função das especifidade da pesquisa a ser empreeendida, um ou mais dos seguintes documentos podem ser requisitados no momento da submissão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (Ver Orientações - TCLE): Este é um dos documentos mais importantes de uma pesquisa. Siga atentamente as instruções de como prepará-lo. Somente situações extremamente especiais podem impossibilitar ou dispensar a obtenção do TCLE. Caso o pesquisador responsável julgar impossível obter o TCLE, deve constar em documento anexo uma justificativa da impossibilidade de obtenção deste. É importante lembrar que o pesquisador pode apenas solicitar a dispensa de utilização, mas o Comitê de Ética em Pesquisa é que dispensa o seu uso. Uma das situações em que a dispensa pode ser solicitada são as pesquisas que utilizam unicamente os prontuários de pacientes ou bases de dados como fonte de informações. Nestes projetos os pesquisadores devem assinar um Termo de Compromisso para Utilização de Dados (TCUD).
• Termo de Compromisso de Utilização de Dados – TCUD: Para pesquisas que utilizam e coletam informações em banco de dados de instituições, prontuários médicos ou odontológicos, excetuando os bancos de dados de acesso público (ex: dados agregados e dados disponíveis pela Lei de acesso à informação). Nele o pesquisador faz declaração, devidamente assinada por este, se comprometendo a utilizar os dados obtidos exclusivamente para fins da pesquisa em curso, assegurando que o nome do sujeito e suas informações serão mantidos em sigilo. Deve estar assinado pelo pesquisador.
• Termo de responsabilidade: Nesta declaração, todos os pesquisadores envolvidos comprometem-se a seguir a regulamentação brasileira em relação à Pesquisa envolvendo Seres Humanos.
• Termo de Anuência Institucional – TAI: Documento de anuência à realização da pesquisa na instituição onde os participantes da pesquisa serão selecionados (Hospital, Ambulatório, Secretaria de Saúde, Escola, Secretaria de Educação, etc.). Deve conter o título do projeto e descrever as atividades que serão desenvolvidas, sendo assinada pelo dirigente institucional ou pessoa por ele delegada, com identificação de cargo/função e respectiva assinatura, preferencialmente em papel timbrado da instituição.
• Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE: Documento elaborado em linguagem acessível para os menores de 18 anos ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa. A obtenção do assentimento não elimina a necessidade do consentimento do responsável legal pelo menor ou para o legalmente incapaz.
• Termo de Consentimento para Uso de Imagens e/ou Som de Voz – TCUISV: Necessário quando a pesquisa utilizar gravação de voz e/ou imagem. Solicitar a autorização do participante da pesquisa para efetuar a gravação de voz e/ou o registro de fotos e/ou vídeos, esclarecendo com que finalidade serão utilizados e como será mantido o anonimato do participante (se serão utilizadas tarjas, distorção da imagem, distorção da voz, entre outros). IMPORTANTE: Se a sua pesquisa já tem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), os dados referentes ao TCUISV podem ser apenas acrescentados no fim do TCLE, com campo para assinatura do participante da pesquisa, sem a necessidade de se apresentar um novo documento. 

ETAPA 2 – SUBMISSÃO DA PESQUISA VIA PLATAFORMA BRASIL 

Acesse o site da Plataforma Brasil para realizar o cadastro do protocolo de pesquisa. A Plataforma Brasil é um sistema desenvolvido para gerenciar todos os projetos de pesquisa no Brasil que envolvam seres humanos. É importante que você esteja familiarizado com o sistema antes de submeter o seu projeto para não haver nenhum prejuízo na sua avaliação. Para a submissão de projetos, o coordenador e os demais membros participantes devem estar previamente cadastrados na Plataforma Brasil. Apenas depois de cadastrado, será enviando a você um e-mail contendo uma senha e informações sobre o acesso. Para tanto, o cadastramento deve ser realizado via Plataforma Brasil, de acordo com as orientações de novo cadastro de usuário e a posse dos seguintes documentos:

•  Currículo (doc, docx, odt, até 2Mb) ou link do currículo Lattes
• Arquivo digital de documento de identidade, frente e verso em um único arquivo (doc ou pdf, até 1MB)
• Arquivo digital de foto de identificação (jpg, jpeg, png, bmp, gif, pdf, até 1MB)

É necessário que o pesquisador se vincule a um dos órgãos universitário e/ou de pesquisa.

Obs: Após o cadastramento de usuário, a senha e outros dados cadastrais pode ser alterados em alteração meus dados.

Com o cadastro feito, inicie os procedimentos de submissão online, preenchendo todos os dados referentes ao seu projeto. Após o preenchimento, gere e imprima a folha de rosto no sistema. Obtenha as assinaturas exigidas na folha de rosto e a datação (Esta deve ser devidamente assinada e carimbada pelo Responsável da Instituição Proponente – Diretor(a) do Núcleo de Medicina Tropical (ou o responsável pela sua instituição de origem)). No passo seguinte, digitalize o referido documento e o anexe ao sistema no campo adequado, incluindo, também, todos os documentos exigidos, como projeto de pesquisa, modelo do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), declarações diversas, entre outras, preparados na ETAPA 1. Somente após estes passos, você poderá finalizar o cadastro da sua pesquisa e submetê-la para a avaliação do CEP.

CONSIDERAÇÕES APÓS A SUBMISSÃO

Após submeter sua pesquisa, o CEP irá revisar se a documentação está adequada, pois não serão aceitas submissões sem a totalidade dos documentos exigidos, conforme o desenho de cada projeto de pesquisa. Caso não esteja, será solicitado via Plataforma Brasil que você resolva qualquer pendência documental. Enquanto a documentação não estiver completa, o protocolo de pesquisa não será aceito para a inclusão nas reuniões ordinárias do CEP. Uma vez que a sua pesquisa esteja com toda a documentação regularizada, o protocolo será encaminhado para avaliação ética, e, uma vez avaliado, você receberá um aviso no e-mail cadastrado e poderá acessar o Parecer via Plataforma Brasil.

Obs : Diferença de Emenda e Notificação:

• A Emenda deverá ser feita quando houver alteração no conteúdo do projeto (número de participantes na pesquisa, instituições coparticipantes, sigilo, cronograma, etc).
• A Notificação deverá ser utilizada quando houver a necessidade de encaminhar algum documento (comunicação de início do projeto, carta(s) de anuência da(s) instituição(ões); envio de relatório parcial, etc), sem alteração no conteúdo do projeto.
• Quando enviar Emenda? Quando houver qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Todos os documentos cabíveis à emenda, ou seja, as versões atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alteração, devem ser anexadas para envio ao CEP.   A opção Submeter Emenda é para pesquisas que se encontram em situação "Aprovada". O sistema deverá permitir o envio de somente uma submissão de emenda por vez, apresentando a opção novamente somente quando a submissão da emenda anterior tiver sido finalizada.

Para mais informações sobre o processo de cadastro de pesquisador, submissão de protocolo de pesquisa e acompanhamento do processo de avaliação, acessar o Manual do Pesquisador e o Manual de Orientação.